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1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种) 附件1仿制药质量和疗效全都性评价受理审查指南〔需全都性评价品种〕一、适用范围国产仿制药，进口仿制药。二、资料接收/受理部门由国家食品药品监视管理总局行政事项受理效劳和投诉举报中心〔简称总局受理和举报中心〕接收/受理。三、申报资料根本要求〔一〕申请表的整理1.种类与份数要求药品补充申请表三份，一份为原件。2.根据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》〔国家食品药品监视管理总局公告2016年第182号〕要求，申请表的填报须采纳国家食品药品监视管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。〔确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件。各页的数据核对码必需全都，并须与提交的电子申请表全都，全部页码应加盖各申请人或注册代理机构骑缝章。〕3.填写应当精确、完好、标准，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。〔二〕申报资料的整理1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内容保持完全全都。每套装入相应的申请表。2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋用法足够强度牛皮纸，以免破损。档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联络人、联络电话、手机、联络地址、邮政编码、申