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PAGE PAGE #/8. PAGE PAGE # /8? 786分析筛分法评估粒度分布 筛分法是按粒子大小分布将粉末和颗粒分类的最古老的方法之一。 通过使用编织筛布基本将颗粒按中等大小尺寸（如广度或宽度）进行排 序。当大部分颗粒大于75 m时，机械筛分则最合适。对更小的颗粒，筛 分时由于重量轻不足以克服颗粒表面间的凝聚力和粘附力，导致颗粒间 互相粘结留在筛上，因而导致颗粒可能通过筛子得到保留。对这样的材 料，其它搅动方式如喷气筛分或声波筛分可能更合适。然而筛分法有时 也用于一些平均颗粒尺寸小于75 am的粉末或颗粒此时方法需进行验 证。在制药学上筛分法通常是作为将更粗糙的单粉或颗粒分类的选择。 对于仅以粒子大小为基础进行分类的粉末来说筛分法是绝好的方法而且 在大多数情况下分析能在干燥状态下进行。 筛分法的局限性是它需要一定重量的样粉（通常为至少 25g，取 决于粉末或颗粒的密度，和试验筛的直径），以及它对筛分容易堵塞滤 网小孔的油性或其它粘性粉末存在困难。筛分法本质上是一种两维大小 估计因为能否通过滤网小孔更多地取决于最大宽度与厚度而非长度。 此方法用来估计单一物料的总体粒子大小分布。它并不是用来测定 粒子通过或未通过一个或两个滤网的比例。 除非在单独的专论里另有说明估计粒子大小分布在干燥筛分法里作 了描述。它的困难在于难以到达终点比（如物料不容易通过滤网）或者 有时需要使用筛分范围更细的粉末（小于75am）使用备选颗粒大小方 法时应慎重考虑。 在不会导致测试样品获得或失去水分的情况下应该实施筛分法测 试。其中，筛分时环境的相对湿度应进行控制，以防止样品水分的吸收或损失。在没有对立证据情况下，筛分试验通常在环境湿度下执行。适 用于某一特定材料的任何特殊条件在专论中应加以详尽描述。 分析筛分法原理一一分析测试滤网由一个金属筛网构成编织简单上 有方形小孔并被封入一个无盖圆柱形容器底部。基本分析法要求滤网按 越来越粗糙的程度逐个叠加然后将测试粉末置于最上层滤网上。 这套滤网受一个标准搅拌周期控制留在每个滤网上的物料重量被准 确测定。测试给出了每个滤网粒度范的粉末重量百分比。 确测定。测试给出了每个滤网粒度范 的粉末重量百分比。 此估计制药单粉粒子大小分布的筛分过程通常用来筛分至少 80%颗粒大于75 am的粉末。分析筛分法中测定粒子大小分布的粒度 参数 为通过粒子的最小方形小孔的边长。 测试滤网 适宜药用测试的测试滤网应符合最新版国际标准规范组织 IS03310-1的要求测试滤网一一技术要求与测试（见表1）。除非在 专论 里另有说明，使用那些在表1中列出主要大小的ISO筛子。除非在专论 里另有说明，使用那些在表1中特定区域推荐的ISO筛子。 表1影响范围内系列标准滤网大小 标称孔径 美国滤网编 码 推存美国药典滤 网（微米） 欧洲滤网编 号 日本滤网编 号 主要大小 补充大小 R20/3 R20 R40/3 11.20 mm 11.20 mm 11.20 mm 11200  10.00 mm 9.50mm 9.00mm 8.00mm 8.00mm 8.00mm 7.10mm 6.70mm 6.30mm 5.60mm 5.60mm 5.60mm 5600 3.5 5.00mm 4.75mm 4 4.50mm 4.00mm 4.00mm 4.00mm 5 4000 4000 4.7 3.55mm 3.35mm 6 5.5 3.15mm 2.80mm 2.80mm 2.80mm 7 2800 2800 6.5 2.50mm 2.36mm 8 7.5 2.24mm 2.00mm 2.00mm 2.00mm 10 2000 2000 8.6 1.80mm 1.70mm 12 10 1.60mm 1.40mm 1.40mm 1.40mm 14 1400 1400 12 1.25mm 1.18mm 16 14 1.12mm 1.00mm 1.00mm 1.00mm 18 1000 1000 16 900(im 850 um 20 18 800(im 710(im 710(im 710 um 25 710 710 22 630(im 600 um 30 26 560(im 500(im 500(im 500 um 35 500 500 30 450 Am 425 um 40 36 400 Am 355 Am 355 Am 355 um 45 355 355 42 315 5 300 um 50 50 280 um  250 am 250 am 250 am 60 250 250 60 224 am 212 am 70 70 200 am 180 am 180 am 180 am 80 180 180 83 160 am