我国人体微量元素检测系统进入市场的主要障碍分析.docx

? ? ? ? ? 我国人体微量元素检测系统进入市场的主要障碍分析 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 讯： ??? 人体微量元素检测系统属于医疗器械行业的细分产品，在行业壁垒方面除具备自身特点外，也体现出医疗器械行业的共性。医疗器械行业是高技术、高风险、高投入的产业，医疗器械的开发需要投入大量的资金、人才、设备及时间等，本行业主要壁垒体现在以下几个方面：???? 1、资格认证和许可壁垒???? 人体微量元素检测系统作为医疗器械行业的细分产品，须要遵守医疗器械行业的标准体系。医疗器械行业监管严格，国家对医疗器械的生产采取生产许可证和产品注册制度，对医疗器械生产和经营企业的资格和产品的审查非常严格。特别是生产国家规定的二、三类医疗器械新产品的政策壁垒较高，每种产品的每个型号都需要经过标准审定、样机、样品检测和临床验证等多个环节才能取得产品注册证，审核严格，耗时较长，形成了较高的行业进入壁垒。???? 2、技术与人才壁垒???? 医疗器械行业是特殊的高科技行业，也是世界装备市场的重要领域，是体现高技术最多的领域之一。医疗器械产品综合了生物、化学、医学、电子、光学、自动化控制等多种学科的新技术，缺乏技术和科研开发能力的企业是难以进入的。医疗器械产品具有跨专业应用、多技术融汇、技术更新快等特点，其推出上市涵盖了研发、临床试验、注册、中试和