_医疗药品管理_ICH中英文对照注释_Q原料药部分_.docx

（医疗药品管理）ICH 中英文对照注释(Q 原料药部分) Q7a（中英文对照） FDA 原料药 GMP 指南 TableofContents 目 录 1.INTRODUCTION 1.简 介 1.1Objective 1.1 目的 1.2RegulatoryApplicability 1.2 法规 的适 用性 1.3Scope 1.3 范围 2.QUALITYMANAGEMENT 2.质 量管 理 2.1Principles 2.1 总则 2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s) 2.2 质量 部门 的责 任 2.3ResponsibilityforProductionActivities 2.3 生产 作业 的职 责 2.4InternalAudits(SelfInspection) 2.4 内部 审计 （自 检） 2.5ProductQualityReview 2.5 产品 质量 审核 3.PERSONNEL 3.人 员 3.1PersonnelQualifications 3.人 员的 资质 3.2PersonnelHygiene 3.2 人员 卫生 3.3Consultants 3.3 顾问 4.BUILDINGSANDFACILITIES 4.建 筑和 设施 4.1DesignandConstruction 4.1 设计 和结 构 4