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（医疗药品管理）药厂 QA 手册 QA 手册 周整理编制 2007 年 9 月 13 日 目录 第一节 质量管理发展简史 3 一、质量管理发展简史 3 二、全面质量管理的简介 3 三、质量管理各阶段的比较 4 四、全面质量管理与 GMP 的异同 4 第二节 GMP 的来源及发展简史 5 第三节 QA、GMP 与全面质量管理的关系 7 第四节 从药品的特殊性看实施 GMP 的必要性 13 一、药品种类复杂性 13 二、药品医用专属性 13 三、药品质量的严格性 14 四、药品质量检验的缺限性 14 五、检验项目的局限性 14 六、药品使用两重性 15 七、药品应用的特殊性 15 第五节 质量名人及其主要言论简介 16 一、克劳士比及质量管理四项基本原则 16 二、戴明博士及质量管理十四法 17 三、朱兰 18 第六节 GMP 的三大目标要素和十项基本原则 20 一、GMP 的三大目标要素 20 二、GMP 的十项基本原则 21 附：GMP 十七项基本原则 26 第七节 QA 应具备的基本知识和能力 26 一、精益求精的质量意识 27 二、良好的沟通协调能力 27 三、良好的学习能力 28 四、丰富的微生物知识 28 五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识 28 六、丰富的质量检验知识 28 七、良好的自我调节能力 29 第八节 GMP 对 QA 的职责要求 29 一、质量管理部门的职责