第二类医疗器械经营备案申请表.docx

第二类医疗器械经营备案申请表 第二类医疗器械经营备案申请表 PAGE PAGE 1 / 8 第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表 企业名称 上海邻里康健生物科技有限公司 经营企业申报资料 办 经营企业申报资料 办 名称/ 住所人员 地址 核对要点 （受理人 经营范围经营方式 员勾选） 1 第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对 √ √ √ √ √ √ 材料清单清楚 是□否□ 2 《第二类医疗器械经营备案 / 变更表》 √ √ √ √ √ √ 填写完整、 与网上 是□否□ 提交申请相符 有效的营业执照（需核对原件 , 分支机构需同 √ √ √ √ 名称、住所与营业 √ 执照一致（核对原 是□否□ 件） 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份 4 证明、学历或者职称证明复印件及个人简历； ( 仅零售 19 个品种 ，仅提供身份证明） √ √ √ * √* * 变更后与经营要求相适应的质量负责人 及质量管理人员资质 是□否□ 组织机构图与部门设置说明： 组织机构示意图 5 （重点质量管理部门） 和部门设置职能和人员 √ √ 重点质量管理部门岗 位分工及人员职责说 是□否□ 组成说明 明  变更 申报资料  核对结果 表 3 时提交总公司以上材料） √ 经营范围、 经营方式说明： 产品分类目录编号、分类名称；经营方式情况说明； 经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录 经营地址、仓库地址的地理位置图（连锁企业门店仅 零售 19 个品种 ，可免于提交此项） 经营场所、库房地址的内部平面布局图，注明 √ √ √ 填写完整、 与网上提交申请相符 √ √ √ 符 合检 查标准 要求 √ √ √ * √* 图纸清晰、 位置标注准确 布局合理，经营仓库 是□否□ 是□否□ 是□否□ 使用面积； （仅经营“避孕套、避孕帽”零售企业和零售连锁经营企业的门店， 可以不单独设立库房） 经营场所、 库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件） 复印件等； ( 仅零售 19 个品种要求： (1) “经营场所”与《营 业执照》“住所” 相同， 免于提交此项； (2 ）“经营场所”与《营业执照》 “住所”不同，提交 有效的《食品流通许可证》 ；无法提交有效的 《食品流通许可证》 ，按原经营场地要求提供申请材料。） √ √ √ * √* √ √ √ * √* 区与生活区分开、器械与非器械分开 产权证、 租赁协议内容应对应； 符合检查标准要求 是□否□ 是□否□ 经营场地及仓库的设施、设备目录 √ √ √ * √* 是□否□ 经办人授权证明（按模板） √ √ √ √ √ √ 身份证复印件 是□否□ 申请人提供以上文件真实性的承诺材料 , 法人签字盖公章原件（按模板） √ √ √ √ √ √ 法人签字， 盖公章  是□否□ 原件《第二类医疗器械经营备案凭证》原件 √ √ √ √ √ 原件 是□否□ 原件 其他特殊要求的证明材料 【仅 零售 19 个品种 】1）《备案告知承诺书》 ；2）连锁总部的 《第二类医疗器械经营备案凭证》 ； 辖区内连锁门店清单 . √ √ √ √ √ √ 是□否□ 注： 1、以上表格中标示“√”为相对应的备案内容需提供的资料。 2、√ * 涉及变更内容相适应的材料。 3、连锁经营的门店仅 零售 19 个品种 ，可统一办理辖区内所属门店的二类备案，列出辖区内门店清单，相 同的材料提供一份，免于重复提交。 申请人（签名） ： 受理人（签名） 日期 : 年 月 日 日期 : 年 月 日 备案申请资料要求 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 与电子版 一并提交。 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章； 申报资料应当使用中文， 根据外文资料翻译的申报资料， 应当同时提供原文。 4、房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件； （ 2） 属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件； （3）尚未取得产证的新建商铺， 提供建设规划用地许可证复印件、 建交委用地批准书 （划拨用地） 或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、 建设工程施工许可证复印件、 建设工程竣工验收备案表复印件、 派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该 地址的《营业执照》复印件（须校验原件） 。备注： a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书； b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产 权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件； c、如房屋租赁关系存在一次