校准品质控品技术审评规范(2017版).pdfVIP

word 生化分析用校准物、质控物产品技术审评 规范（ 2017 版） 本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报 资料的技术审评提供参考。 本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应 依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细 化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括 注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要 提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提 下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制 定的，随着法规和标准的不断完善， 以及科学技术的不断发展， 本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国 家食品药品监督管理总局令第 5 号） （以下简称 《办法》）管 理类别为第二类的校准物和质控物。 具体的，本规范适用于在生化分析仪上使用， 用于检测系 统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。 适用于在生化分析仪上使用， 用于适配试剂或检测系统质量控 制的质控物，不适用于正确度质控物。 word 作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范， 作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执 行。 依据 《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、 质控物， 按第二类产品进行注册； 与第二类、 第三类体外诊断 试剂配合使用的校准物、 质控物单独申请注册时， 按与试剂相 同的类别进行注册； 多项校准物、 质控物， 按其中的高类别进 行注册。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物 安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况 介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注 册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 （国家食品药 品监督管理总局公告 2014 年第 44 号）的相关要求。相应 描述应至少包含以下内容： 1.产品预期用途 与产品说明书中预期用途一致。 2.产品描述 包括产品所采用的技术原理、主要原材料的来源、质量 控制及制备方法、主要生产工艺过程及关键控制点、校准物 的制备方法及溯源情况、质控物的制备方法及赋值情况。 3.有关生物安全性方面的说明 如果主要原材料采用各种动物、病原体、人源的组织和 体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产 品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者应提 word 供上述原材料有关生物安全性的说明。 4.有关产品主要研究结果的总结和评价 5.参考文献 6.其他 包括同类产品在国内外批准上市的情况，相关产品所采 用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类 产品的异同等。 （二）主要原材料研究资料 校准物、质控物的原料选择、制备、质量标准、赋值过 程及试验资料；校准物的溯源性文件，包括具体溯源链、实 验方法、数据及统