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- 2021-09-30 发布于天津
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首先,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产 品,与民众的健康息息相关,因而国家管控的也非常 严格。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。 第二类是指, 对其安全性、 有效性应 当加以控制的医疗器械。 第三类是指, 植入人体;用 于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全 性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的 证件,开办一类医疗器械经营企业可以正常填写经营 范围,二类需向相关药品监督管理部门备案;三类医 疗器械经营企业,则应向省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经 营企业许可证》。无
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