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新版 GMP 法规测试题 多选题： 1. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括 （ABCD ） A ：产品名称、批号、规格、数量。 B ：退货单位及地址。 C ：退货原因及日期。 D ：最终处理意见。 E ：换货凭证。 法规第 136 条有明确规定 2. 每次接收均应当有记录，内容包括： （ABCDE ） A ：交货单和包装容器上所注物料的名称； B ：企业内部所用物料名称和（或）代码； C ：供应商和生产商（如不同）的名称、标识的批号； D ：接收日期、接收总量和包装容器数量； E ：接收后企业指定的批号或流水号； 法规第 106 条有明确规定。 3. 新版 GMP 对以下哪些物料必须要隔离存放： （ABC ） A ：不合格品； B ：退货； C ：召回； D ：待验； E ：返工； 法规第 61 条规定： 如采用单独隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准 的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放 4. 以下哪些物料属于包装材料： （ABCD ）定义 A ：与药品直接接触的容器； B ：小盒、说明书； C ：PE 食品袋； D ：铝箔与成型膜； E ：发运用的外包装材料； 5. 以下哪些属于印刷包装材料： （ABCD ）定义 A ：印字的铝箔； B ：标签； C ：说明书； D ：小盒； E ：LS00803 大箱； 6. 每次接收均应当有记录，内容包括： （ABCDE ）106 条 A ：物料名称和物料代码； B ：接收日期； C ：供应商或生产商的名称和批号； D ：接收总量和包装容器的数量； E ：接收后企业指定的批号或流水号； 单选题 1. 物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A ：采购部； B ：生产部； C ：质量部； D ：财务部； 2. 因质量原因退货和收回的药品，应当（ ） A ：销毁 ； B ：返工； C ：退还药品经销商； D ：上交药品行政管理部门； 3. 现有一批待检的成品，因为市场急需，仓库（ ）。 A ：根据市场部的要求紧急发放； B ：审核批生产记录无误后紧急发放； C ：检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放； D ：检验合格后紧急发放； 4. 每一批药品均应当有（ ）签名批准放行。 A ：仓库负责人； B ：财务负责人； C ：企业负责人； D ：质量受权人； 5. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明 （ ） A ：物料名称； B ：物料批号； C ：所用产品的名称和批号； D ：贮存条件； 备注：法规第 126 条 6. 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向 ( ) 报告。 A ：质量部； B ：上级主管部门； C ：当地药品监督管理部门； D ：分销商及医院； 7. 每批产品均应当有发运记录。根据记录，应当能够追查每批产品的销售情况，该记录应当至少保 存至药品有效期后（ ）。 A ：1 个月； B ：一年； C ：2 年； D ：6 个月； 8. 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向 ( ) 报告。 A ：质量部； B ：上级主管部门； C ：当地药品监督管理部门； D ：分销商及医院； 是非题： 1. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 （√） 2. 配制每一物料及其重量或体积应当由他人进行 检查（复核） ，并有 检查（复核） 记录 （×） 3. 同一产品同一批号不同渠道的退货 可以合并（应当分别） 记录、存放和处理。