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新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试题 姓名 成绩 一、填空题（每空 0.5 分，共 40 分） 1 、 本 规 范 是 药 品 经 营 管 理 和 质 量 控 制 的 基 本 准 则 ， 企 业 应 当 在 药 品 、 、 、 等环节采取有效的质量控制 措施，确保药品质量。 2 、 应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、 药品流通过程中其他 涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3 、药品经营企业应当坚持 ， 。禁止任何虚假、欺骗行为。 4 、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 ，确定质量方针， 制 定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活 动。 5 、我们的质量方针： ， ， ， 。 我们的质量目标： 。 6 、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 。 7 、企业应当对药品 、 的质量管理体系进行评价， 确认其质量保 证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 8 、 是药品质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理， 负责提供必要的条件， 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责， 确保企业实现质量目标并按照本规范要求 经营药品。 9 、 应当由高层管理人员担任 ，全面负责药品质量管理工作 ，独立履行职 责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 10、企业负责人应当具有 学历或者 专业技术职称 ，经过基 本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 11、企业质量负责人应当具有 学历、 资格和 年以上药品经 营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 12、企业质量管理部门负责人应当具有 资格和 年以上药品经营质量管 1 / 6 理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 13、从事质量管理工作的， 应当具有药学 或医学、生物、化学等相关专业 学 历或者具有药学 专业技术职称。 14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 学 历或者具有药学 专业技术职称。 15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历。 16、从事销售、储存等工作的人员应当具有 文化程度。 17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 培训和 培 训，以符合本规范要求。 18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行