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资料收集于网络，如有侵权 请联系网站删除 新版 GMP 竞赛试题 一、问答题 1. 我国 GMP第一次以法规颁布的时间是？答： 1988 年 3 月 2. 我国 GMP申请认证的开始时间是？答： 1995 年 10 月 1 日。 3. 截止目前我国依法规颁布的 GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010 版。 4. 2010 版 GMP新修订共有几个附录， 它们的名称是什么？答： 有 5 个附录。 名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5. GMP的中文名称是？答： 《药品生产质量管理规范》。 6. 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、 实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7. 药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。 8. 药品生产企业未按规定实施 GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告， 责令限期改正； 逾期不改正的， 责令停产整顿， 并处以五千元以上二万元以 下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》 。 9. 药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合 GMP要求、或不符合 条件发给 GMP认证证书或 《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法 发给的证书、 撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、 构成犯罪的， 依 法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10. 国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11. 药品监督管理部门 GMP认证检查组如何组成？答：从 GMP认证检查员库 中随机抽取。 12. 开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部 门规定的时间内未通过 《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的， 药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答： 《药品管理法》第七十九条的 只供学习与交流 资料收集于网络，如有侵权 请联系网站删除 规定给予处罚。 13. 药品合格证明和其标识的含义是什么？答： 是指药品生产批准证明文件、 药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 14. 新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 15. 药品认证的含义是什么？答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生 产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、 评价并决定是否发给 相应认证证书的过程。 16. 《药品生产许可证》的有效期是几年？答：是 5 年。 17. GMP认证证书的有效期一般是几年？答：是 5 年。 18. 遗失《药品生产许可证》如何处理？答：持证单位应立即向原发证机关 申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。 原发证机关核准后， 补 发《药品生产许可证》 。 19. 药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些？答：监督检查的 主要内容有： 药品生产企业执行有关法律、 法规及实施药品 GMP的情况，还 包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品 GMP跟踪检查、 日常监督检查等。 20.