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医疗器械经营质量管理规范 医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 职 责 与 制 度 2.5.1 企业法定代表人或者负 责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常 管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件 内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营 质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的 相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签 发，资源配置批准，重大事项决定等） ，确认其是否全面负 责企业日常管理工作。 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条 件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确 保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职 责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员 配置是否与实际一致 ; 检查企业质量管理机构或者质量管理 人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环 境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职 责需要。 ※2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应 当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决 权，承担相应的质量管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确 认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承 担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工 作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管 理、不良事件监测和报告等） ，确认其是否有效独立履行职 责。 ※2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以 下职责 （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的 执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续 改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规 等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位 人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医 疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不 合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监 督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八） 组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器 械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件 和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量 管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管 理人员履行的职责。 重点查看企业质量管理制度、 规定、指导作业书等文件， 确认其内容是否包括但不限于上述要求 ;通过现场谈话等方 式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽 查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货 者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。 确认企业有效履行上述职责。 ※2.8.1 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全 过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下 内容 （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二） 质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括 采购记录、验收记录、随货同行单等）