原料车间厂房及空调系统验证报告.docxVIP

XXXX药业股份有限公司 XXXX药业股份有限公司 GMP文件 验证报告 普通化学无菌原料药车间厂房净化空调系统 验证报告 方案编号： 文件类别：技术 起草人: 审核人: 审核人: 批准人: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 XXXX药业股份有限公司 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1概述 3 2、 验证目的 4 3、 验证范围 4 4、 职责 4 5、 验证相关文件 5 6、 验证内容 6 7、 异常情况处理程序 17 8日常监测项目及监测周期 18 \o Current Document 验证结论及评价报告 30 \o Current Document 验证报告批准书 31 1.概述 原料（205）车间生产车间位于生产区中北部，东邻原料（202）车间，西临原料合成 （101）车间，其南面为冻干（501）车间和粉针（301）车间。车间北部为仓库，四周设 有物流通道，通道为混凝土硬路面。 原料（205）车间生产厂房为一层框架结构，抗震设防烈度为 7度。 按现行《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）要求，原料药车间洁净级别分为 三个等级，即：百级垂直层流区一用于药粉的分装及灭菌后的铝桶、桶盖等的暴露工序； 万级无菌区-百级层流背景区；万级辅助区一用于工器具的清洗等工序；十万级区用于药 液的浓配，铝桶的粗洗等工序。 原料