体外诊断试剂分析性能评估..pptVIP

* * * * * * * 体外诊断试剂分析性能评估. 体外诊断试剂分析性能评估.体外诊断试剂分析性能评估. 第一页，编辑于星期三：二十点 三十分。 什么是体外诊断？ IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。 第二页，编辑于星期三：二十点 三十分。 体外诊断试剂概念 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第三条: 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等. 第三页，编辑于星期三：二十点 三十分。 体外诊断试剂指导原则 检测线 线性范围 可行性报告 准确度 精密度 干扰试验 稳定性 参考值 第四页，编辑于星期三：二十点 三十分。 精密度评价 精密度是考察试剂盒对同一样本重复测定 时能否得到相同实验结果的能力的指标， 通 常用重复多次样本测量结果的变异系（