洁净室空气洁净度监测计划时应考虑的因素.pdfVIP

附录 A （资料性附录） 制定监测计划时应考虑的因素 A.1 风险评估注意事项 A.1.1 选择合适的风险评估工具 可采用一系列工具（单独或组合使用）进行风险评估，包括但不限于： — 危害分析关键控制点（ HACCP ）、 — 故障模式与效果分析 /故障模式、影响及危害性分析（ FMEA/FMECA ）、 — PHA 、 — 故障树分析（ FTA ）以及 — 危险与可操作性分析（ HAZOP ）。 A.1.2 需要进行监测的规定性能和工作条件的定义 此类要素包括： — 理解污染源，认识污染源对洁净室或某些洁净区（关键位置的洁净区或者洁净室或洁 净区中具备代表性空气洁净度的位置）中活动的影响； — 可能会对洁净度等级造成影响的装置性能 （例如压差、气流均一性、 风量、 通风效果、 温度和相对湿度） ； — 正常模式和节能停止模式； — 静态或动态； — 活动范围和水平，例如换班。 A.2 一般注意事项 A.2.1 制定监测计划时，应考虑到 A.2.2 至 A.2.21 中描述的一般事项。 A.2.2 测量方法，包括选择手动和 /或自动监测。 A.2.3 以空气悬浮粒子计数器为例，测量系统的分辨率、准确度和校准要求，包括粒子 收集系统的效率和限度。 A.2.4 监测系统部件的位置，包括维护和校准的权限要求。 A.2.5 仪表或采样探头的位置、构造和方向。 A.2.6 确定测量或采样的频率，以便检测到偏差事件。 A.2.7 可能影响监测系统或监测结果的考虑因素， 例如 （包括但不限于）：温度、 湿度、 清洁程序和清洁剂、熏蒸剂、产品物料或工艺危害、由于热表面引起的对流气 流等。 A.2.8 考虑采样系统对工艺或工艺环境可能造成的潜在不良影响（例如，粒子计数器进 行空气抽样时可能对小区域封闭环境造成的影响） 。 A.2.9 任何气流可视化研究的结果， 例如 “发烟研究”、计算机气流模型模拟或其他研究。 A.2.10 了解洁净室或洁净区的通风效果。所述通风效果可能受换气次数、恢复或净化时 间研究影响，或通过其他方法了解去除空气悬浮粒子的潜在速率。 A.2.11 清洁或维护程序的范围和 /或频率，以及在清洁、维护过程中及完成后，清洁、维 护操作对空气悬浮粒子含量的影响。 3 A.2.12 考虑到可能会对监测位置的环境条件造成影响的工艺相关事件，此类事件可能包 括（但不限于）设备拆解、清洁和组装等，且工艺循环和维护过程中的上述相关操作均包 括在内。 注 监测计划中应包括以下规定： 在完成上述改装工作后恢复正常操作之前监测恢复时间， 这可能非常有用。 A.2.13 在关键操作过程中，操作人员通常所处的位置与实施的活动。 A.2.14 在洁净室或洁净区活动的预期人数、人员活动的性质及活动时长。 A.2.15 评估设备改动对气流模式的影响。 A.2.16 评估设备产生粒子源的可能性。例如，移动输送机系统表面磨损产生的粒子、玻 璃安瓿封口期间产生的粒子以及管道射频焊接期间产生的粒子。 A.2.17 数据记录和数据管理，包括数据完整性、数据存储和检索。 注 在某些行业中，需要对数据存储和数据完整性进行特殊规定。 A.2.18 确定合适的技术手段来进行原始数据评估、趋势评估并生成报告。 A.2.19 规定接受标准，并确定单一报警限或者双警戒限和行动限的报警方法。 A.2.20 监测系统调试和测试要求。 A.2.21 监测系统维护要求。 A.3 压差监测 A.3.1 在对洁净室或洁净区的压差监测系统进行规定时， 应考虑 A3.2 至 A.3.5 中的其他 方面