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《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》收载程序和要求(试行) 附件2《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效全都性评价的化学药品名目集》收载程序和要求〔试行〕〔征求看法稿〕起草说明为协作《药品注册管理方法》〔国家市场监视管理总局令第27号，以下简称《方法》〕的贯彻施行，国家药品监视管理局药品审评中心〔以下简称药品审评中心〕起草了《收载程序和要求〔试行〕〔征求看法稿〕》〔以下简称《收载程序和要求》〔征求看法稿〕〕。现将有关状况说明如下：一、起草背景2017年12月29日，原国家食品药品监视管理总局发布《总局关于发布的公告》〔2017年第172号，以下简称172号公告〕，明确由原国家食品药品监视管理总局组织制定《中国上市药品名目集》，“收录批准上市的创新药、改进型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效全都性评价药品的详细信息，指定仿制药的参比制剂和标准制剂，对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效全都性评价的药品挺直纳入《中国上市药品名目集》，实时更新。〞依据原国家食品药品监视管理总局要求，药品审评中心自2017年12月29日起负责《中国上市药品名目集》品种收载和日常管理工作，并依据172号公告的规定，通过《中国上市药品名目集》指定仿制药的参比制剂和标准制剂。2019年3月28日，国家药品监视管理局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》〔2019年第25号，以下简称25号公告〕，25号公告规定了化学仿制药参比制剂遴选与确定的新程序，即由企业及行业协会提出申请或由药品审评中心推举，经药品审评中心审核与专家委员会审议通过并对外公示后，由国家药品监视管理局发布确定〔即以公告形式逐批发布《仿制药参比制剂名目》〕。25号公告同时规定“本公告自发布之日起施行，原发布的参比制剂相关文件与本公告不全都的，以本公告为准〞。故自25号公揭发布之日起，《中国上市药品名目集》不再具备指定仿制药参比制剂的功能，参比制剂统一按25号公告规定的程序确定，《中国上市药品名目集》仅对国家药品监视管理局公布的中国境内已上市的参比制剂进展收载。2020年3月30日，国家市场监视管理总局发布《方法》，《方法》第十八条规定“国家药品监视管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效全都性评价的化学药品名目集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，准时更新并向社会公开。化学药品名目集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。〞《方法》第十八条对名目集的名称和收载范围进展了调整，《中国上市药品名目集》更名为《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效全都性评价的化学药品名目集》〔以下简称《新批准的化学药品名目集》〕，收载药品范围为新批准上市以及通过仿制药质量和疗效全都性评价的化学药品。为标准新批准上市以及通过仿制药质量和疗效全都性评价化学药品收载入《新批准的化学药品名目集》的相关工作，依据《方法》要求，结合前期《中国上市药品名目集》相关工作阅历，药品审评中心组织起草了《收载程序和要求》〔征求看法稿〕。二、起草过程2020年3月30日《方法》发布施行后，药品审评中心成立起草小组，启动《收载程序和要求》起草工作。2020年8月23日，药品审评中心完成《收载程序和要求》初稿起草，并在内部组织争论，进展修改完善。2020年10月14日，经内部屡次争论，广泛征求看法，药品审评中心对初稿做了全面修订，形成此次的《收载程序和要求》〔征求看法稿〕。三、主要内容《收载程序和要求》〔征求看法稿〕包括总那么和根本要求、品种收载和发布、附那么三局部内容，共十六条：〔一〕总那么和根本要求包括目的和根据、适用范围、收载药品范围、收载内容、收载内容要求、职责要求共六条。1.《收载程序和要求》主要根据《方法》制定，用于标准品种信息收载、发布和更新以及日常管理工作，并规定了监管机构和上市答应持有人相关责任义务。2.《新批准的化学药品名目集》收载的药品应为新批准上市的化学药品或通过仿制药质量和疗效全都性评价的化学药品，其中新批准上市的化学药品应为按《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或现行《药品注册管理方法》规定的化学药品注册分类批准上市的药品。3.根据《方法》第十八条的规定，《新批准的化学药品名目集》载明药品的药品名称、批准文号〔或注册证号〕、上市答应持有人、是否为参比制剂、收载类别等信息。并对载明信息的来源进展了明确，即载明的药品名称、批准文号〔或注册证号〕、上市答应持有人等药品根本信息应与该药品上市批准证明文件或上市后变更证明文件载明的信息全都，载明的“是否为参比制剂〞信息应与国家药品监视管理局公布的《仿制药参比制剂名目》载明的参