丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）产品技术要求模板.pdfVIP

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC 推荐法） 2. 性能指标 2.1 外观 试剂盒中液体试剂外观应澄清、透明，无沉淀、悬浮物和絮状物。 2.2 净含量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白 试剂盒以纯化水为空白在37 ℃  1 ℃，340 nm 主波长条件下，试剂空白 吸光度应 ≥1.000，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应 ≤0.004。 2.4 分析灵敏度 试剂盒测定浓度为50.0 U/L 的样品时，吸光度变化率（△A/min）应 ≥0.010。 2.5 精密度 2.5.1 试剂盒的批内不精密度 变异系数（CV）应 ≤ 4.00%。 2.5.2 试剂盒的批间不精密度 相对极差（R）应 ≤ 5.00%。 2.6 准确度 试剂盒的准确度 相对偏差应在±10.0%范围内。 2.7 线性范围 试剂盒在4.0 U/L ~1000 U/L 的范围内，其线性相关系数（r）应 ≥0.9900， 线性相对偏差应在±10.0%以内。