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第二类医疗器械经营 第二类医疗器械经营 PAGE PAGE 13 第二类医疗器械经营 第二类医疗器械经营 备 案 资 料 申请人：（盖章）开平市××医疗器械经营部 联系人： 王五 联系电话：0750-×××××× 手机： ×××××× 申请日期：×××× 年××月 ××日  备案资料目录 序号 内 容 页 码 1 第二类医疗器械经营备案表 2、3 2 《工商营业执照》复印件 4 3 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件 5～10 4 企业组织机构与部门设置说明 11 5 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 12～15 6 企业经营设施和设备目录 16 7 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 17 8 经办人授权证明 18 9 其他证明材料 19 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 开平市××医疗器械经营部 营业执照 注册号 ×××××× 组织机构 代 码 ×××××× 成立日期 ×年×月×日 住 所 开平市三埠××× 营业期限 ×年×月×日 经营方式 零售 注册资本 ×万 经营场所 开平市三埠××× 邮 编 529300 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 张三 库房地址 开平市三埠××× 联系电话 ××× 邮 编 529300 经营范围 二类：6820普通诊察器械（肺活量计、体温计、血压计），6821医用电子仪器设备（动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器、电子血压脉搏仪），6823医用超声仪器及有关设备（超声雾化器），6824医用激光仪器设备（半导体激光治疗仪），6826 物理治疗及康复设备（电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器）（除疾病诊疗、咨询服务外），6827 中医器械（治疗仪器、诊断仪器、中医器具），6840体外诊断试剂（尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸）、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、排卵检测试纸，6841医用化验和基础设备器具（采血针），6846 植入材料和人工器官（器官辅助装置（助听器）），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具），6856病房护理设备及器具（电动多功能病床、电动防褥疮床垫、轮椅），6864医用卫生材料及敷料（止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品），6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌导尿管、手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器、人体润滑液、避孕套、避孕帽）（除疾病诊疗、咨询服务外）***按照医疗器械分类目录，根据企业实际情况填写。 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 张三 ×××××× 法定代表人 本科 药师 企业负责人 李四 ×××××× 审方员 大专 药师 质量负责人 王五 ×××××× 质量负责人 本科 中药师 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 4 1 1 2 经营场所 情 况 建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 80 60 30 10 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） 经营面积：60㎡ 用房性质：商铺，明亮干净 设施设备：内设空调两台、冰箱一台、货架、灭火器4个 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等） 仓储面积：30㎡ 环境控制和设施设备：内设空调一台、排气扇一台、室温计一个、明亮干净、灭火器2个 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经