标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则.pdfVIP

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2021-10-01 发布于河南
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标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则.pdf

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精心打造附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人