2017年7月培训试题体外诊断试剂试题及答案.docxVIP

3. 3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（） 7 7、 企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有 医疗器械（体外诊断试剂）测试试题 姓名： 部门：得分： 一、填空：（40分） 经营体外诊断试剂既包括经营 的体外诊断试 齐J,也包括经营以 的体外诊断试剂。 是体外诊 断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都 应满足该标准规定的条件。 符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发 给 O 不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓 库使用面积;经营小型医疗设备的企业，仓库使 用面积;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库 使用面积 O 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关 的 法律、法规、规章和 的知识。应为 执行药师。 质量管理人员，其中一名为,另一名位, 或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年 以上工作经历。、 以上学历。 上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸 透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力 项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括—、― 法律、法规、、、 及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但 不得少于 O 10、待验区、 （黄色标示）、 （绿色标示）、 L红色标示）不同品种、批次分