原料药gmp指南中英文对照.docxVIP

目录1. 目录 1. 简介 1.1 目的 1.2 法规的适用性 1.3 范围 Q 7 a （中英文对照） FDA 原料药 GMP 指南 Table of Contents INTRODUCTION Objective Regulatory Applicability Scope 2. QUALITY MANAGEMENT 2. 质量管理 2.1 Principles 2.1 总则 2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) 2.2 质量部门的责任 2.3 Responsibility for Production Activities 2.3 生产作业的职责 2.4 Internal Audits (Self Inspection) 2.4 内部审计（自检） 2.5 Product Quality Review 2.5 产品质量审核 3. PERSONNEL 3. 人员 3.1 Personnel Qualifications 3.2 Personnel Hygiene 3.3 Consultants 3. 人员的资质 3.2 人员卫生 3.3 顾问 4. BUILDINGS AND FACILITIES 4. 建筑和设施 4.1 Design and Construction 4.1 设计和结构 4.2 Utilities 4.2 公