设备及设备管理.ppt

入库检定 周期检定 抽查检定 修后检定 计量器具的管理 检定管理 2 校准基本要求 3 计量器具管理要求 1 * ppt课件 对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。 校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表等不得使用。 计量器具的管理 校准的基本要求 3 检定管理 2 计量器具管理要求 1 * ppt课件 一、制药用水用水概念与分类 制药用水通常指药品生产工艺中使用并符合相应标准的水。GMP规定工艺用水通常分为三类：饮用水、纯化水和注射用水。 饮用水 纯化水 注射用水 表4–1 纯化水、注射用水与无菌注射用水对比 对比项目 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 来源 蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得 纯化水经蒸馏所得 由注射用水灭菌制得 性状 无色澄明液体，无臭，无味 无色澄明液体，无臭，无味 ①按注射用水项下检验符合规定； ②符合注射剂项下〔《中国药典》（2010年版二部）〕附录ⅠB规定 三菌：细菌、霉菌、酵母菌 pH 符合规定 5.0～7.0 氨 ≤3.00×10-6g/100ml ≤2.00×10-6g/100ml 硝酸盐 ≤6.00×10-6g/100ml ≤6.00×10-6g/1