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超说明书用药专家共识 超说明书用药又称“药品说明书外用法” 、“药品未注册 用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群 等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的 用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国， 有 21 ％已批准药物存在超说明书用药情况； 其中， 在成人用 药中占 7.5 ％ ~40 ％，在儿科用药中占 50 ％ ~90 ％。 一项针对欧洲 5 国儿科病房用药的调查发现， 46 ％的处方中 存在超说明书适应证用药的情况。另一项针对英国利物浦妇 女医院 17 695 份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有 84 ％的药品品种和 75 ％的用药医嘱存 在超说明书用药情况； 58 ％的药品品种和 55％的医嘱用药属 于孕妇慎用或禁用， 其中超说明书用药分别有 16 ％的药品品 种和 10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（ FDA ）高危 药品目录中药品。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在， 由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系 列问题，有必要对其进行规范。 1 国内外超说明书用药相关立法情况 1. 1 国外超说明书用药相关立法情况 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说 明书用药相关立法， 除印度禁止超说明书用药外， 其余 6 国 均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、 荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等 10 个国家 的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南 或建议。在美国， FDA 明确表示， “不强迫医生必须完全遵 守官方批准的药品说明书用法” 。 美国权威的指导超说明书用药资料如 American Medical Association ：DrugEvaluations 、UsPharmacopoeia：Drug Information 和 American Hospital Formulary Service ：Drug Information ，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专 家推荐的广泛应用于临床的 “说明书用法 （labeled uses）”和 “说明书之外的用法 （off-labeled uses ）”，并且定期修改和更 新。其中美国药典委员会定期更新的 Drug Information ，由美 国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的 用法及合理用药等知识，将“药品说明书用法”和“说明书 之外的用法”列为“已接受的用法” ，而“不合适的用法 （inappropriate uses）”、“未被验证的用法（ unproveduses）” 及“过时的用法（ obsolete uses）”等，则被列入“不可接受 的用法（ unaccepted uses）”。 美国的一些学术团体致力于为超说明书用药寻找循证医学 证据，用以指导临床医师合理使用药物。在英国，国家医疗 服务体系（ National Health Service ，NHS ）制定了《 NHS 未 批准及超标签用药指南》 ，该指南为那些未获准进入英国市 场的药品以及药品的超说明书使