GMP与药厂质量管理.pdfVIP

药厂质量管理体系 摘要 GMP是规范药品生产和质量管理的重要技术法规与基本准则。 是保证药品质 量安全的最重要、 最可靠的技术规范， 更是制药企业取得准入资格的强制与必备 条件。药品 GMP是药品生产管理与质量监控的基本要求， 适用于药品制剂生产的 全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序， 有利于确保制药企业持续稳定 的生产出适用于预期用途、 符合注册批准或是规定要求与质量标准的药品， 以最 大限度地降低药品生产过程中的污染危险， 减少各种差错的发生， 也是制药企业 进行药品生产管理与质量管理行之有效的制度。 关键词： GMP 制药行业 现状 质量管理 自我国制药业监督实施 GMP以来，我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势， 规范了药品生产秩序， 促进了医药市场的健康发展， 加速了制药企业的结构调整 与产业升级，过去生产企