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药事管理学教学大纲 Pharmacy Administration （供四年制公共事业管理类专业使用） 前 言 药事管理学课程是公共事业管理专业的专业课，在教学中占有重要的地位。药事管理学是药学科学的一门重要的分支学科，是药学、法学、管理学、经济学、社会学诸学科之间的一门交叉学科和边缘学科，属于社会科学的范畴，是药学专业学生的必修课程，主要介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。 通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 学习本课程需要药剂专业的前期基础课程及专业课程等相关知识作为基础。本大纲可与人民卫生出版社出版，吴蓬、杨世民主编的卫生部“十一五”规划教材第四版《药事管理学》配套使用，适用于四年制药学专业本科教学。 大纲所列教学内容可通过课堂讲授、自学、讨论等方式进行教学。教学内容中有下划线部分为要求重点掌握的内容。总学时为 60 学时（均为理论教学，实验教学部分由药学实验教学中心统一安排与组织实施），记 3.0 学分。 本课程为校级考试课程，课终考核采用闭卷笔答考试方式为主，其成绩占课程总成绩的 60％,平时成绩（包括课堂提问、作业与练习、课堂讨论发言等）占 35％，课堂考勤占 5%。 参考学时分配 教学内容 理论学时 绪论 3 国家药物政策与药品监督管理 3 药学、药师和药学职业道德 3 药事组织 3 药品管理立法 9 药品注册管理 9 特殊管理的药品 3 中药管理 3 药品信息管理 3 制药工业与药品生产质量管理 6 药品市场营销与药品流通监督管理 6 医疗机构药事管理 6 医药知识产权保护 3 合计 60 绪论 目的要求 掌握药事、药事管理、药事管理学科的定义。 熟悉药事管理学科的内涵；药事管理研究的性质、过程、步骤及方法类型。 了解药事管理学科性质，学科体系及其发展、特征。 教学内容 1、药事管理概述：药事、药事管理的概念，药事管理的重要性。 2、药事管理学科的发展，我国药事管理学科的发展。 3、药事管理学科的性质、定义，研究内容。 4、药事管理学科的课程体系，学习研究药理管理学科的目的和意义。 5、药事管理研究的特征与方法类型：社会科学性质，研究的特征，研究过程与步骤，研究方法类型。 国家药物政策与药品监督管理 目的要求 掌握药品的定义、药品的分类；药品质量定义和药品质量特征；药品标准的含义、类型和制定原则；国家基本药物和基本药物目录。 熟悉药品监督管理的含义、性质和主要职能；熟悉药品质量监督检验的性质、类型和机构。 了解药品的来源和发展，药品商品特征，药品和药事的管理发展历程。 教学内容 1、药品：定义、管理分类、处方药与非处方药。 2、药品的质量特性与商品特征。 3、药品的来源与发展，药品和药事的管理。 4、国家药物政策：国家药物政策的概念、构成、内容；基本药物与基本药物目录；我国基本药物目录。 5、药品监督管理：药品监督管理的性质、作用、行政主体和行政法律关系；药品质量监督检验的类型、药品标准。 药学、药师和药学职业道德 目的要求 掌握药师的定义和执业药师管理的规定，我国执业药师制度。 熟悉药学的社会功能与任务；药师的社会功能、职业道德准则。 了解药学的形成和发展；国外的药师法。 教学内容 1、药学职业：形成、社会功能和社会任务。 2、药师：定义、类别和功能；执业药师。 3、药师法：历史发展，内容，《我国执业药师资格制度暂行规定》。 4、药学职业道德：道德原则，药学职业道德规范主要内容。 药事组织 目的要求 掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能。 熟悉我国药事管理组织体系构成；各级药品检验机构性质和职责；国家药典委员会性质和职能；国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；药品生产经营组织类型和行业管理机构。 了解组织与药事组织的含义；我国药学教育、科研组织和社会团体性质；美、日及世界卫生组织药事管理体系。 教学内容 1、药事组织概述：药事组织的含义、类型、管理体制。 2、药品监督管理组织：组织体系；国家和省级药品监督管理部门的职能、相关各中心、部门；药品检验机构；国家药典委员会；国家中药品种保护审评委员会；国家食品药品监督管理局药品审评中心，国家食品药品监督管理局药品论证管理中心。 3、药品生产经营组织及行业管理：药品生产企业与药品经营企业；行业管理。 4、药学教育、科研组织和社会团体：中国药学会，药学协会。 5、国外药事管理体制及机构：美国食品药品监督管理局，世界卫生组织。 药品管理立法 目的要求 掌握我国《药品管理法》及《实施条例》的法律规定，能应用相关内容分析具