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ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系 ---用于法规的要求;课程大纲;ISO13485:2003概述;YY/T0287-ISO13485:96 质量体系 医疗器械ISO9001应用的专用要求 YY/T0288- ISO13488:96 质量体系 医疗器械ISO9002应用的专用要求 ;ISO13485的产生和发展;ISO9000 ISO13485 异同篇;ISO9000 :2000与 ISO13485:2003 的区别;ISO9000 与 ISO13485 的区别;ISO9000 与 ISO13485 的区别;历史和关系;ISO 13485:2003 是医疗器械质量体系中一个特殊的标准 ISO 9001:2000 是所有的质量体系中的一个一般的标准 ; 相同的质量管理模式 过程方法模式;历史和关系;客户回应 ISO 9001:2000 需要评估客户满意的程度, 明确地监听客户对于组织是否已经满足其要求的感受. ISO 13485:2003 需要评估符合法规需求的证据, 明确质量问题可能需要采取纠正预防措施的警告。 ;持续改进 ISO 9001: 2000 要求质量体系的持续改进。 ISO 13485: 2003 要求维持质量体系的持续有效。 ;指南 ISO 9001:2000 Vs ISO 9004:2000 ISO 13485:2003 Vs ISO 14969:2003;过程方法;程序方式;ISO13485:2003标准的主要特点;标准理解篇;1.0范围;本标准要求对提供各类医疗器械的对象,不论其类型和规模如何均通用. 如法规要求允许删除7.3设计开发,则该法规可作为合理性的理由.但不影响对产品质量的保证和适用法规要求及顾客要求. 如有外包过程,则应识别和控制. 对于标准中提及的“适用时” 、“适用处”,如无特别备注均应满足此要求.;2.0引用标准;3.0术语和定义;顾客抱怨---任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为. 植入性医疗器械---任何通过外科手术来达到全部或部分插入人体或自然腔口中或为替代上表皮或眼表面的目的,且在体内至少停留30天和通过内外科手术可取出的医疗器械.;医疗器械---制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似相关物品.目的是 ---疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ---损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补尝; ---解剖或生理过程的研究、代替或者调节; ---支持或维持生命; ---妊娠控制; ---医疗器械的消毒; ---通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息. 其作用于人体体表可体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但可能有这些手段参与并一起一定辅助作用.;标记---书写、印刷或图示物,标帖在产品或其包装上,或随附产品(如技术说明和使用说明的资料等) 无菌医疗器械---旨在满足无菌要求的医疗器械类别. 注:对医疗器械无菌的要求,楞安国家或地区的法规或标准执行;4.0质量管理体系;4.2 文件要求;国家或地区法规规定的其他文件要求 对于每种/每类产品应需要建立并保持一整套产品文档,包括 - 用于原材料/标记/包材/半/成品的技术规范 - BOM/产品和工程图纸 - 运作/设备/包装/制造/检验/试验指引 - 质量计划/验收准则 ;産品主文檔;産品主文檔 DMF-Device Master Files;4.2.2质量手册;4.2.3文件控制;4.2.4质量记录;5.0管理职责;5.2以顾客为中心 最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1和8.2.1). ; 5.3 質量方針 最高管理者應確保質量方針﹕ a) 與組織的宗旨相適應﹔ b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾﹔ c) 提供制定和評審質量目標的框架﹔ d) 在組織內得到溝通和理解﹔ e) 在持續適宜性方面得到評審﹒ ; 5.4 規劃 5.4.1 质量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標﹐質量目標包括滿足産品要求所需的內容[7.1a] . 質量目標應是可測量的﹐並與質量方針保持一致﹒ ; 5.4.2 质量管理系統策劃 最高管理者應確保﹕ a)對質量管理體系進行策劃﹐以滿足質量目標以及4.1 的要求﹔ b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時﹐保持質量管理