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ISO/TS16949标准理解 重庆曰博企业管理顾问有限公司1 范围可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充证实满足要求的能力 增强顾客满意· 1.1目的规定QMS要求· 1.2应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件各种类型的组织不同规模的组织提供汽车产品的制造供方QMS通用要求ISO/TS16949:2002删减规则限于7.3.2.1,7.3.3.1,不允许删除制造过程的设计供方→组织→顾客（供应链术语）产品也可指服务· 术语2 引用标准ISO 9000:2000 质量管理体系——基本原理和术语3 术语和定义 3.1.1 控制计划(control plan)：对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录A）3.1.2 具有设计责任的组织(design responsible organization)组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。 注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。 3.1.3防错(error proofing)生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。3.1.4 实验室(laboratory)进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5 实验室范围(laboratory scope)包括以下内容的受控文件：—实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；—进行上述活动的设备清单；—进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6 制造(manufacturing)制造或装配以下事项的过程：—生产原材料—生产件或服务件—装配，或—热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务。3.1.7 预测（知）性保养(predictive maintenance) 基于过程数据，通过预测可能的失效模式而避免维护问题的活动。3.1.8 预防性保养 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9 超额运费(premium freight) 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。3.1.10 外部场所(remote location) 用于支持现场且没有生产过程发生的地方。3.1.11 现场(site) 有发生增值的生产过程的地方。3.1.12 特殊特性(special characteristics) 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。4、质量管理体系总要求4.1文件要求4.24.2.1总 则4.2.24.2.34.2.4质量手册文件控制记录控制4、质量管理体系/4.1 总要求 + QMS的总要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到组织应按本标准的要求说到的要做到做到的要有证据管理活动 （第4章、第5章）资源提供 （第6章）产品实现 （第7章）测量、分析与改进 （第8章）质量管理体系所需过程管理这些过程 (包括外包过程)识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息实施措施、实施策划结果监视、测量和分析过程持续改进过程P质量管理体系方法DCA持续改进的实施（4.1f）识别的充分性、相互作用、准则和方法（4.1a,b,c）策划的实施（条款4.1d）监视、测量和分析（4.1e）4、质量管理体系/4.1 总要求PDCA过程方法处置A策划P检查C实施D4、质量管理体系/4.1 总要求4.1.1 总要求—补充 确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.1 总则· 应制定的QMS文件质量方针、质量目标质量手册规定质量管理体系的文件特定产品、项目、过程或合同应用QMSTS16949要求的7个程序其他需要的程序程 序质量计划策划、运行和控制需要的文件其他文件标准要求的记录质量记录组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.2 质量手册· 质量手册规定组织质量管理体系的文件 QMS的范围、手册的控制 产品的范围 产品实现过程的范围 组织所属部门和纳入体系范围的产品/部门 删减的细节和合理性说明 形成文件的程序或引用 过程及其顺序和相互作用，包括外包过程(过程关系图)· 质量手册的内容4、质量管理体系/4.2 文件要求4.2.3 文件控制 +文件控制的范围和类型与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件· 概念范围内部外部类型 ○√ (如：上级组织的手册)书面电子媒体 ○√ (如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体 ○○ (如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型 ○√ (如：上级表格、顾客表格、政府