外用药车间灌封工序质量检查规程.docxVIP

类别：操作标准  题目： 第 1 页 部门：质量部 QA 共 3 页 外用药车间灌封工序 编号： 质量检查规程 替代： 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期：  实施日期 颁发部门 QA 分发至： 质量部 QA 目的：建立外用药车间灌封工序质量检查规程。 编制依据： 国家食品药品监督管理局 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）。 范围：外用药车间灌封工序。 责任： QA检查员对本标准的实施负责。 正文： 灌封前的检查： 检查并记录灌封间室内温度和湿度。 确认有上批清场合格证。 确认操作室及设备在清洁有效期内，且保持完好。 确认容器、器具清洁完好，各种仪器、仪表有“检定合格证”并在检定有效期内。 检查 R-P-081《正在进行生产》状态标识，并确认所生产的产品和批号。 检查领用的半成品的品名、规格、批号、重量等是否与配制工序一致， 以及半成品的质量状态。 灌封装量检查： 标准编号：标准名称：外用药车间灌封工序质量检查规程实施日期： 标准编号： 标准名称：外用药车间灌封工序质量检查规程 实施日期： 第 第 PAGE 2 页 共 3 页 品种名称规格 品种名称 规格 装量控制范围 联苯苄唑乳膏 15g 15.0g ～ 15.5g 联苯苄唑乳膏 20g 20.0g ～ 20.5g 联苯苄唑溶液 10ml 10.0ml ～ 10.5ml 联苯苄唑溶