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药包材补充申请初审程序 药包材补充申请初审程序事项名称：药包材补充申请初审法定施行主体：江西省食品药品监视管理局设定根据：1、《中华人民共和国药品管理法》〔中华人民共和国主席令第四十五号〕2、《中华人民共和国药品管理法施行条例》〔中华人民共和国国务院令第三百六十号〕3、《挺直接触药品的包装材料和容器管理方法》〔国家食品药品监视管理总局令第13 号〕4、《药包材生产申请资料审评技术指导原那么》收费标准：详见《国家食品药品监视管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》总时限：自受理完成之日起20 个工作日〔不含受理、注册检验、送达时间〕申请条件：1、申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业，并是在药包材经批准注册后，变更标准、转变工艺及《药包材注册证》中所载明的等事项2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监视管理局提出申请。3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟识药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。办理材料：药包材补充申请分类〔一〕报国家食品药品监视管理总局批准的补充申请事项：1、变更药包材注册证所载明的“规格〞工程。2、变更药包材生产企业地址。3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称〞及“注册地址〞。4、变更药包材配方中原料产地。5、变更药包材配方中的添加剂。6、变更药包材生产工艺。7、变更药包材注册标准。〔二〕挺直报国家食品药品监视管理总局备案的补充申请事项：8、变更进口药包材注册代理机构。〔三〕由省级〔食品〕药品监视管理局审批，报国家食品药品监视管理总局备案的补充申请事项：9、变更国内药包材生产企业名称〔含药包材生产企业地址变更名称〕。10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。申报资料〔一〕、《药包材注册申请表》：一式4 份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监视管理总局网站〔〕上下载最新表格。〔二〕、纸质资料：1、药包材批准证明文件复印件。2、省级〔食品〕药品监视管理局对变更后的生产现场进展考核验收的报告。3、国家食品药品监视管理总局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。4、国家食品药品监视管理总局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地干净室〔区〕干净度检验报告书原件。5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其平安用量的根据。7、变更前后生产工艺比照讨论资料。8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。10、采纳变更后的申报品种包装的药品共同进展的稳定性试验讨论资料〔包含试验用药品的质量标准〕。11、变更后的生产厂区及干净室〔区〕平面图。12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称〞 或者“注册地址〞 申请的相关文件、公证文件及其中文译本。13、进口药包材厂商受权新的中国代理机构申报的受权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。申报资料工程表申报资料工程注册 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1事1项1111234 5 6 7 8 910 11 12 131 1 1 11报国家批食准品的药补品充监申督请管事理项局n r1 111 ―1 +r_ r_－r_ r_＋r_ r_－r_r_r_r_r_ r_r_r_r_r_－－－－＋n 1 1 1+I-I-I-I1 1 1 1| r1 211_r _r1 +_r _r＋_r _r＋_r _r＋_r_r_r_r_r_ _r_r_r_r_r_－－－－＋丨丨丨r r n＋I-I-I-IIIII1 I I il r1 31_r _r1 +_r _r－_r _r－_r _r－_r_r_r_r_r_ _r_r_r_r_r_－－－－－r r r n-I-I＋I-Ir r r ir r r i l r1 4_r _r1 +_r _r－_r _r＋_r _r－_r_r_r_r_r_ _r_r_r_r_r_＋－－－＋＋I-I-I-Ir r r ir r r i l rl r1 5_r _r1 +_r _r－_r _r＋_r _r－_r_r_r_r_r_ _r_r_r_r_r_－＋－－＋＋I-I-I-Ir r r ir r r i l rl