药物临床试验委托合同.docxVIP

药物临床试验委托合同 XX中药爱护延长爱护期的临床试验讨论托付合同甲方：乙方：XXX公司〔以下简称“甲方〞〕为合法的药品生产企业。XXXXX有限公司〔以下简称“乙方〞〕为合法的药品临床试验验证代理公司。根据《中华人民共和国合同法》、就甲方托付乙方完成XXXX 中药爱护延长爱护期的临床试验讨论、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结供应相关的技术效劳，双方经过公平协商，在真实、充分表达意愿的根底上，达成以下协议，并由双方共同遵守。一、双方担当的责任和义务：〔一〕甲方责任和义务：1、在本合同签订后一周内，向乙方供应开展临床试验工作必需供应的甲方营业执照、生产答应证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。2、依据临床试验方案向乙方(根据方案规定数量)无偿供应合格的临床试验用药品3、按合同规定的付款方式，向乙方支付讨论经费。4、依据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。5、甲方保存抗感胶囊中药爱护延长爱护期的临床讨论相关资料以及临床讨论全部的合法文件和原始记录。〔二〕乙方责任和义务：依据《药物临床试验质量管理标准》〔GCP〕、《中药品种爱护条例》及国家食品药品监视管理局中药爱护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床讨论资料等临床讨论工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监视管理局公布的该品种续保的有关临床讨论的要求。详细如下：1、向甲方供应乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证〔盖乙方鲜章〕。2、负责确定临床试验参与医院和牵头单位，与医院方面签订临床讨论合同，支付讨论费用。本次组织参加试验的临床医院应符合新的“中药品种审评技术指导原那么〞的规定。临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，参加临床试验工作的医院资质均为三级甲等医院。2、负责向甲方供应临床试验医院的相关资质和临床试验方案。3、负责制订、印刷临床讨论方案、病例报告表、知情同意书。4、负责任命经GCP培训的监查员对临床讨论进展定期的监查；确保临床试验遵守临床试验方案和相关法规要求；确保试验资料完好、标准并可溯源。5、在甲方保证供应给乙方的该药品的质量标准和说明书符合国家中保审评要求的前提下，确保该临床讨论资料能通过国家中药品种爱护审评委员会及有关主管部门对中药爱护品种临床试验审评和临床现场核查。6. 负责协调中保办和中保审评专家的政府事务，确保甲方获得中保证书。7、对合作过程中理解或知悉的甲方技术隐秘与商业隐秘担当保密义务，对抗感胶囊临床讨论资料及有关数据担当保密义务，如有泄露甲方有权要求乙方担当因此造成的一切损失。8、假如试验过程中有严峻不良大事，乙方应准时协作医院处理，并准时〔含观看不超过24小时〕报告甲方，同时帮助处理相关事项。9、负责申报资料有关临床讨论局部的补充、修改、完善，且甲方不再另行支付费用。10、向甲方供应临床讨论全套申报资料及其相应的电子文件，包括牵头单位及参与医院资质证明、临床试验方案、各医院小结表、统计分析报告、临床试验总结报告，以上资料一式六份，并加盖临床讨论单位公章，且临床讨论资料应有主要讨论者和讨论负责人的亲笔签名。11、向甲方供应临床讨论全部的合法文件原件和原始记录，主要包括编盲记录、盲态审核报告、揭盲记录、临床监察报告、知情同意书、病例报告表、发药登记表、各医院仪测仪器及正常检测值范围表、受试者入选登记表、主要讨论者签名样张等，以供主管部门的临床现场核查及甲方存档。二、临床试验期限：乙方应在该合同签订后并在首款〔合同签订的七个工作日内〕和试验药物〔合同签订后的十个工作日内〕及其相关资质材料全部到位之日起，于XX年X月X日前完成临床试验讨论，并将抗感胶囊中药爱护延长爱护期的临床试验资料〔参与医院资质证明、临床试验方案、各医院小结表、统计分析报告、临床试验总结报告一式六份〕交与甲方。三、合同费用、支付时间和方式：甲方付给乙方技术效劳费总金额为：XXX万元〔人民币XXXXXXX〕。详细支付方式如下：1、在合同签订七个工作日内，甲方向乙方支付临床试验费总额的25%， XXXX万元〔XXXXXXXX〕2人民币的前期工作费用；2、在乙方向甲方供应甲方、乙方、医院签定的三方协议和临床试验方案后的五个工作日内，甲方向乙方支付临床试验总费用的20%， XXXX万元〔XXXXXX元〕人民币；〔累积为总费用45%〕；3、乙方将全套临床试验申报资料供应给甲方并经中保办受理后的五个工作日内，甲方向乙方支付临床试验总费用的20%，XXXXX万元〔XXXX元〕人民币