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ICH-Q1E稳定性数据评价(中文).pdfVIP

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  • 2021-10-07 发布于天津
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ICH-Q1E稳定性数据评价(中文).pdf

    稳定性数据评价简介目的本指南的目的是提供如何使用稳定性数据提出复检期或货架寿命的建议稳定性数据是按着指导原则基本原理进行新原料药和制剂稳定性试验以下简称母指南产生的该指南描述了何时以及如何进行有限外推能够提出药物的复验期或货架寿命这个复验期或货架寿命是超过长期贮存条件下数据观测范围的背景本指南旨在对母指南提供的稳定数据进行简要和有限统计分析评价的指导虽然母指南指出回归分析方法是定量分析复验期或估计和建议货架寿命的稳定性数据可以接受的方法建议使用意义水平进行批量合并统计测试它包括一些细节此外母指南

    稳定性数据评价 1 简介 1.1、目的 本指南的目的是提供如何使用稳定性数据提出复检期或货架寿命的建议， 稳定性数 据是按着 ICH指导原则 Q1A 基本原理进行 “新原料药和制剂稳定性试验（以下简称母指 南）产生的。该指南描述了何时以及如何进行有限外推能够提出药物的复验期或货架寿 命，这个复验期或货架寿命是超过长期贮存条件下数据观测范围的。 1.2、背景 本指南旨在对母指南提供的稳定数据进行简要和有限统计分析评价

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