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药包材申报资料要求(试行) 附件1药包材申报资料要求〔试行〕品种名称：XXXXX申请人：XXXXX拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新颖性：□新材料□新构造□新用处□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它盖章注册申请人名称：法定代表签名人：一、申报资料工程1 企业根本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 讨论资料保存地址2 药包材根本信息2.1 药包材名称、类型2.2 包装组件2.3 配方2.4 根本特性2.5 境内外批准及用法信息2.6 国家标准以及境内外药典收载状况3 生产信息3.1 生产工艺和过程掌握3.2物料掌握3.3关键步骤和半成品的掌握3.4工艺验证和评价4 质量掌握4.1 质量标准4.2 分析方法的验证4.3 质量标准制定根据5 批检验报告6 稳定性讨论7 平安性和相容性讨论7.1 平安性讨论7.2 相容性讨论二、申报资料正文及撰写要求1 企业根本信息1.1 企业名称、注册地址、生产厂、生产地址供应企业的名称、注册地址。供应生产厂的名称、生产地址。生产地址应准确至生产车间、生产线。1.2 企业证明性文件境内药包材生产企业需提交以下证明文件：〔1〕企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。〔2〕食品药品监管部门设置的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的干净室〔区〕干净度检验报告书〔其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构〕。境外药包材生产企业应受权中国代表机构提交以下证明文件〔参照进口药品注册有关规定〕：〔1〕生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。〔2〕产品生产厂商托付中国境内代理机构注册的受权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。〔3〕产品在国外的生产、销售、应用状况综述及在中国申请需特殊说明的理由。1.3 讨论资料保存地址供应讨论资料保存地址，应准确至门牌号。如讨论资料有多个保存地址的，都应提交。2 药包材根本信息2.1 药包材名称、类型供应药包材的中英文通用名称、化学名称，对于尚无法确定通用名称的，需供应拟定名称。药包材名称应与品种质量标准中的名称全都，也可参考主管部门制定的命名原那么进展命名。应当参照已批准的药包材名称或国家标准命名原那么对产品进展命名。2.2 包装组件供应药包材的每一个单独组件的相关信息，包括构成材料的产品名称、来源、生产地址等相关信息。假如有多个来源，需分别列出。供应每一个单独组件的合法来源的资质证明文件和质量标准、检验报告等。说明：请根据附件填写包装系统各包装组件的名称。如：经口鼻吸入制剂应填写容器〔如罐、筒〕、阀门等配件。对于某些制剂，如需在挺直接触药品的药包材外增加功能性次级包装材料，如高阻隔性外袋，或者需包装初级以及次级包装材料后进展灭菌处理的制剂，需将初级以及次级包装材料作为包装系统，一并进展填写，如某些采纳初级及次级塑料包装材料的注射制剂，对于所用的枯燥剂，也应填写，如影响药品质量的，需订入包材的质量标准中。制剂生产过程中不参加灭菌处理，仅为防尘用的外袋，可不作为功能性次级包装材料。2.3 配方对于需灭菌处理的无菌制剂用包装，必需供应灭菌工艺适应性的验证资料，目前常用的灭菌工艺包括环氧乙烷灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌等，需考察灭菌工艺对材料的影响〔是否合适灭菌过程〕，环氧乙烷灭菌还需考察环氧乙烷及其相关物质的残留状况。终端灭菌制剂包装需供应温度适应性讨论资料，并在质量标准中列出可耐受的灭菌条件等信息。如适用，无菌制剂用包装还需要进展灭菌效果的验证，并对包装材料的微生物学性质进展讨论，从而确定无菌包装的储存期。对于具有特定功能的包装，如掌握药物释放的喷雾剂定量给药装置、带高阻隔性外袋的塑料药包材等，需供应针对特定功能进展的相关验证资料，以满足特定的功能性要求。对于进步用药依从性，降低错误用药的包装形式，如儿童平安盖、粉液双室袋等，还应供应操作可行性试验分析以及肯定人群范围的应用数据分析。2.5 境内外批准及用法信息2.5.1境外批准上市的相关证明性文件对于进口药包材，供应境外药品监视管理部门的相关证明性文件，如DMF备案文件〔说明状态〕，批准时间，和/或其他证明性文件。2.5.2生产、销售、应用状况综述填写本企业所生产药包材在境内上市〔包括进口〕的制剂中是否已经应用，以及所应用的剂型、产品。2.6国家标准以及境内外药典收载状况供应该药包材及各组件被国家标准及国内外药典收载的信息。3 生产信息3.1生产工艺和过程掌握供应生产厂区及干净