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药品补充申请表填表说明 药品补充申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的严肃保证，各申请机构应当全都同意。其他特殊申明事项：需要另行申明的事项。同时标注：注册申请前是否进展过注册检验，以及检验单位名称。1．本申请属于：系指假如属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请〞，假如属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请〞，假如属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请〞。本项为必选工程。2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。本项为必选项。3．是否为OTC：犹如时申请非处方药，那么选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。4．原申请品种状态：按品种实际状况选择相应的选项。本项为必选项。5．申请事项分类：变更事项分类应根据《药品注册管理方法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。多个变更一并申报时，同时勾选。本项为必选工程。6．药品通用名称：应当用法国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进展药品名称查重工作。本项为必填工程。7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需供应拉丁名。本项为必填工程。8．汉语拼音：均需填写，留意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填工程。9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学构造，不要采纳构造式。本项为必填工程。10．商品名称：申请人为便利其药品上市销售而申请用法的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请用法。11．剂型：本项为必选工程。境外生产药品同时填写剂型的英文。中国药典剂型：在“剂型〞后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。非制剂类：依据本品类型进展选择。其中“有效成份〞系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位〞系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他〞，并应简要填写所属类型。特别剂型：如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特别制剂的，可同时选择特别剂型。非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选特别剂型中其他，并简要填写所属剂型。12．规格：填写本制剂单剂量包装的规格，用法药典规定的单位符号。例如“克〞应写为“g〞，“克/毫升〞应填写为“g/ml〞。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填工程。中成药规格根据《中成药规格表述技术指导原那么》要求填写。13．同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称，包括结合用药的制剂受理号及名称。假设为完成临床讨论申请上市答应的需填写原临床试验申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。14．包装：系指挺直接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶〞。包装规格是指根本包装单元的规格，药品的根本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最包裹装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格〞，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片〞，多个规格的按上述挨次依次填写。本项为必填工程。15．药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同那么要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶〞两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月〞。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。16．处方：应当用法标准的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称。申报复方制剂，应当预先进展处方查重工作。本项为必填工程。处方内辅料：对处方用法的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。17．原/辅料/包材来源：申报药品注册时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及挺直接触药品的包装材料和容器进展关联审评。申请人须根据关联审评审批制度要求，填写“批准文号/注册证号/登记号/受理号〞项等信息。其中，对于已在原辅包登记平台公示的，“原/辅料/包材名称〞、“生产企业名称〞应与平台登记信息保持全都。复方制剂应填写全部原料药。此项为必填工程。18．中药材标准：制剂中所含中药材，标准填写药材名称。如有地方或国家