《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》培训考核题库【附答案】.docxVIP

《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》培训考核题库【附答案】 一、判断题（每题3分，共36分） 1、医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 [判断题] * 对(正确答案) 错 2、正常使用是指医疗器械的操作者或使用者超产品注册证限定的适用范围、超产品有效期，以及其它违规操作使用，导致的结果超出制造厂商任何合理的风险控制方法所能覆盖的范围。 [判断题] * 对 错(正确答案) 3、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的事件属于严重伤害。 [判断题] * 对(正确答案) 错 4、濒临事件：是指没有发生死亡或严重伤害，