原创力文档- 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
- 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
仿制药质量一致性评价办公室
2016年6月21曰
rzv
■ 目录
[1]参比制剂I备案与推荐程序 [2]仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
复核检验程序
BE试验备案程序
[5]境内外同时有上市许可.境内同一条生产线生产 的药品_致性评价认定程序
[6]国内企业在欧洲、美国或日本上市仿制药，在国内 注册申报程序
[1]
参比制剂备案与推荐程序
1药品生产企业
i备案］
■?推荐
1 行业协会
原研企业
_致性评价 办公室
■?申报
电子版资料 纸质版资料
程序文件
《仿制药质最和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》 （食品药品监管总局公告2016年第9
文档评论（0）