有源植入器械说明及有源植入器械.pdfVIP

有源植入器械说明及有源植入器械 一、范围 本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。 二、框架结构 本子目录按照临床使用领域的不同分为 4 个一级产品类别，分别是 “心脏节律管 理设备 ”、 “神经调控设备 ”、 “辅助位听觉设备 ”和 “其他 ”。进一步根据不同临床用途、 风险类别划分为 27 个二级产品类别，列举 76 个品名举例。 2002 版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录， 所涉及的有源植入物器 械较少，仅包括《 〈6821 医用电子仪器设备〉 （植入式心脏起搏器）》和《 〈6846 植入 材料和人工器官〉 （人工耳蜗）》，并结合梳理的注册产品信息，增补近年来上市的新 产品形成独立的子目录。 本子目录与 2002 版分类目录的对应关系不大，大部分领域为新增。本子目录框 架包括 2002 版医疗器械分类目录中《 6821 医用电子仪器设备》和《 6846 植入材料和 人工器官》的个别产品。 该子目录中一级产品