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生物制品生产检定用菌毒种管理规程 生物制品生产检定用菌毒种管理规程 一、总则 本规程所称之菌毒种，系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病 毒等，以下简称菌毒种。菌毒种按《人间传染的病原微生物名录》为基础分类。 生产和检定用菌毒种，包括 DNA重组工程菌菌种，来源途径应合法，并经国家药 品监督管理部门批准。菌毒种由国家药品检定机构或国家药品监督管理部门认可的单位保 存、检定及分发。 生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。原始种子批（