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精品word可编辑 精品word可编辑 精品word可编辑 新药开发中药物分析一般程序 1.原料药质量标准确实定? ? 原料药的质量标精确定一般程序，这里将它分为三大阶段:合成工艺待确定期，合成工艺确定期，稳定性试验考察期。??1.1 合成工艺待确定期 ? ? 一个原料药首先由药物合成部进行合成工艺确实定，在其进行工艺确定期间，就已经与药分部门有了亲密的联系。 ? ? 帮助合成部门的工作：挂念确定反响步骤的终点把握、反响产物的纯度监控，所能供给的分析方法可能有薄层色谱、液相色谱或熔点等。? ? 做好自己的预备工作：通过各种途径搜集查阅有关该药品的各方面信息，比方该药的理化性质〔性状、溶解度、熔点、旋光性质、紫外光谱、鉴别方法等〕、检查项〔一般杂质检查、有关物质检查〕、含量测定方法和该药物的稳定性等等。??1.2 合成工艺确定期? ? 合成工艺路线打通后，合成部门将会供给试制的三批样品〔已确定该药物结构〕供分析部门质量争辩及稳定性试验用，一般来说，所供给三批样品应当是成熟的工艺条件，以肯定规模制备得到样品，此时我们的质量争辩工作正式开头。 ? ? 1.2.1 质量争辩工作? ? 理化常数：性状〔外观、臭、味〕、溶解度、熔点、比旋度、紫外吸取系数 ? ? 鉴别：化学法、色谱法、光谱法 ? ? 检查：酸碱度、溶液澄清度与颜色、枯燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐