ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内审记录.docxVIP

IS013485-2016医疗器械质量管理体系全套内审记录 目录 1 内审方案 2 内审计划 3 内审首末次会议记录 4 内审不符合项报告 5 内审总结报告 6 内审检查表 2021年度内部ISO13485-2016医疗器械质量管理体系审核方案 1 ?审核目的：医疗器械质量管理体系运行是否符合ISO13485-2016医 疗器械质量管理体系标准要求，运行是否有效，通过审核借以完善和 改进质量及食品安全管理体系。 2?审核范围：ISO 13485-2016医疗器械质量管理体系要求的相关活动 及相关职能部门。 3?审核准则：ISO 13485-2016医疗器械质量管理体系标准条款。 4 ?审核计划： 讣划编制:审核已进行纠正措施已制定 纠正措施已验证审核： 批准: 讣划 编制: 审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证 审核： 批准: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层 （含管理才代表） 质量部 仓库 采购部 生产部 工程部 业务部 行政部 图例说明: 日期： 日期： 日期： 内部IS013485-2016医疗器械质量管理体系审核计划 审核目的 检查IS013485-2016医疗器械质量管理体系是否有效运行，是否符合。 审核性质 内部审核 审核范围 TS013485-2016医疗器械质量管理体系要求的相关活动及有关职能部门.包括:管理层、工程 部、行政部、业务部、采购部、质量部、生产部、仓库。 审核依据 1S013485-2016医疗器械质量管理体系标准、管理手册、程序文件及其他相关文件 审核组 组长：xxx 组员：xxx, XXX, xxx, XXX 审核日期 2021年9月15日 内部审核日程安排 日期 时 间 第一组XXX 第二组XXX 9月15日 9:00-9:30 首 次 会 议 9:40-10:30 管理层（含管理者代表） 业务部 11:00-11:45 工程部 质量部 12:00-14:00 中午休息 14:15-15:00 采购部 生产部、仓库 15:15-16:40 行政部 16： 50-17： 30 末次会议 计划编制人： （审核组长） 批准人： （管理者代表） 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日  审首次/末次会议签到表 首次会议 末次会议 序 号 参加 人员签名 部门 职位 H期 序 号 参加 人员签劣 部门 职位 日期  IS013485 2016医疗器械质量管理体系内审检杳表 审核员： 受审部门 总经理管理者代表 日期 2021. 09.15 标准条款 审核内容 审核方法 审核记录 评价 4. 1质量管 理体系总要 求 1按要求建立文件化的质 量管理体系。 查看体系文件判别是否 符合标准规定。 查，符合标准规定 符合 2质量管理体系覆盖的产 品范围。 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 符合 3质量管理体系各层次的 文件。 检查是否齐全。 查，文件齐全 符合 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则 记录 有删减合理 符合 4. 2. 1文件 要求总则 1公司应建立并保持的质 量管理体系文件。 查文件目录判别各级文 件是否齐全。抽查三份文 件是否相符 查，各级文件齐全 符合 2保存的医疗器械的法 律、法规。 查目录，判别是否能满足 生产经营的需求 满足生产经营的需求 符合 3对每一型号的医疗器械 建立并保持一套技术文 档。 抽查一套技术文档，检查 是否正确、齐全、清晰， 符合生产要求。 相关技术文件 符合 4. 2.2质量 手册 质量手册应包括以下内 容： 检查质量手册，查有没有 阐明企业质量管理体系 覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没 有描述过程及其相互作 用。 阐明企业质量管理体 系覆盖范围，包含 YY/T0287专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 符合 1）清楚的阐明企业质量 管理体系覆盖的范围。 符合 2）应形成文件的程序或 对其引用。 符合 3）识别企业质量管理体 系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 符合 5. 1管理承 诺 1总经理对其建立和改进 质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判 断的证据。 有质量方针 符合  2总经理将满足顾客要求 和法律、法规要求的重要 性传达给组织的成员。 询问二个现场员工，作出 判断 明白满足顾客要求和 法律、法规要求的重要 性 符合 5. 2以顾客 为关注焦点 1确保顾客的需求得到确 定并予以满足。 与领导层交谈，了解顾客 要求和法律、法规传达情 况以及顾客要求得到满 足的情况 了解顾客要求和法律、 法规传过情况以及顾 客要求得到满足。 符合 2应完全理解顾客和法律 法规要求。 抽查二份合同的执行情 况。 完全理解顾客和法律 法规的要求 符合 5?3质量方 针 1