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二、药品生产的质量管理 （二）药品生产质量管理规范 （1）生产标准文件管理 “岗位操作法”是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量等方面所作的进一步详细要求。具体包括：生产操作法，重点操作复核、复查，半成品质量标准及控制规定，安全防火和劳动保护，异常情况处理和报告，设备使用、维修情况，技术经济指标的计算，工艺卫生等。 “标准操作规程（SOP）”是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。是对某一项具体操作的书面指令，是组成岗位操作法的基础单元，主要是操作的方法及程序。生产标准文件不得随意更改，生产过程应严格执行。 认知一 药物剂型、制剂与生产 第二十九页，编辑于星期四：一点 五十一分。 二、药品生产的质量管理 （二）药品生产质量管理规范 认知一 药物剂型、制剂与生产 SOP的格式示例 部门： 题目： 共 页 第 页 文件编码： 新订： 替代： 起草： 审查部门： QA审阅： 批准： 执行日期： 变更记载： 修记号： 批准日期： 执行日期： 变更内容及目的： 以下分别为：1.目的。2.范围； 3.责任。4.程序。 第三十页，编辑于星期四：一点 五十一分。 二、药品生产的质量管理 （二）药品生产质量管理规范 （2）药品生产过程的技术管理 主要包括：生产准备阶段的生产指令的下达、领料、存放及记录，生产操作阶段的操作前生产场地、仪器、设备的准备和物料准备、生产操作和生产结束的技术管理，中间站的管理、待包装中间产品管理、包装后产品与不合格产品的管理、物料平衡、生产记录的管理(主要包括岗位操作记录、批生产记录和批包装记录)。 （3）批和批号的管理 正确划分批是确保产品均一性的重要条件。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 认知一 药物剂型、制剂与生产 第三十一页，编辑于星期四：一点 五十一分。 二、药品生产的质量管理 （二）药品生产质量管理规范 生产管理要确保生产过程中使用物料经严格检验，达到规定制药标准，并由经过培训符合上岗标准的人员，严格按生产部门下达生产指令和标准操作规程进行生产操作，仔细如实记录操作过程及数据，确保所生产药品质量安全有效。为了防止混淆和差错事故，各生产工序在生产结束，转换品种、规格或换批号前，应彻底清场及检查作业场所。同时依法履行环境保护的职责。 车间常用状态标志： 1.生产—蓝色；2.清场合格证—蓝色；3.继续清场—红色；4.被控制—黄药（物料）；5.合格—蓝色（物料）；6.不合格—红色（物料）；7.取样证—白色 8.销毁—红色。 认知一 药物剂型、制剂与生产 第三十二页，编辑于星期四：一点 五十一分。 药物制剂工作认知认知一药物剂型制剂与生产 药物制剂工作认知认知一药物剂型制剂与生产药物制剂工作认知认知一药物剂型制剂与生产 第一页，编辑于星期四：一点 五十一分。 知识目标 明确剂型、制剂、物料、辅料、药物传递系统的含义； 明确制剂处方、及其溶解性、引湿性、粉体等基本特性； 熟悉药品生产的质量管理、卫生管理和生产安全。 技能目标 学会剂型的分类方法 学会制剂工作的基本方法。 素质目标 通过合作学习，培养学生良好的职业素养、道德素养及团队协作精神，树立药品生产的质量、卫生和安全意识。 模块一 药物制剂工作的认知 第二页，编辑于星期四：一点 五十一分。 认知一 药物剂型、制剂与生产 认知三 药品生产的工艺布局 认知一 药物剂型、制剂与生产 认知二 药物制剂的处方工作 第三页，编辑于星期四：一点 五十一分。 一、药物剂型和制剂　　 药物剂型的重要性 药物剂型的分类、药物制剂的发展 二、药品生产的质量管理　 药典与药品标准、药品生产质量管理规范 药品生产的卫生管理、药品的生产安全 三、药物制剂设计的基本要素 认知一 药物剂型、制剂与生产 认知一 药物剂型、制剂与生产 第四页，编辑于星期四：一点 五十一分。 一、药物剂型和制剂 药物剂型（dosage form）就是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。药物根据使用的目的和药物的性质不同，可制备与人体给药途径相适应的不同剂型，如茶碱可制成片剂、胶囊剂，供口服给药；制成栓剂，用于直肠给药；制成注射剂，可用于注射给药。 认知一 药物剂型、制剂与生产 第五页，编辑于星期四：一点 五十一分。 根据药典、药品标准或其他适当处方，将具体原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂称为药物制剂,简称制剂(pharmaceutical preparation) ，如阿司匹林片等。另外，把制剂的研究过程也称