ISO13485-2016医疗器械质量管理内部审核检查记录表.docx

第 第 PAGE #页共30页 IS013485 2016医疗器械质量管理内部审核检杳记录表 受审部门 总经理管理者代表 审核方法 审核记录 符合性 标准条款 审核内容 4. 1质量管理体 系总要求 1按要求建立文件化的质量管理体系。 2质量管理体系覆盖的产品范围。 3质量管理体系各层次的文件。 4质量管理体系的删减。 4. 2. 1文件要求 总则 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 2保存的医疗器械的法律、法规。 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。 4. 2. 2质量手册 质量手册应包括以下内容： 1）清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2）应形成文件的程序或对其引用。 3）识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作 用的表述。 5. 1管理承诺 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达 给组织的成员。  5. 2以顾客为关 注焦点 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 5. 3质量方针 1制定了质量方针,并己在相关层次中传达质量方针。 2各层次人员对质量方针的理解程度 5. 4策划 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的， 并应在相关职能和层次上展开。 2各职能部门对质量目标的完成情况。 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 5. 5职责、权限和 沟通 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定。 2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。 5?5职责、权限和 沟通 3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保 质量管理体系的有效性。 4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法 规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及 相互关系，了解组织的质量管理体系活动。  5. 6管理评审 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施 管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包 括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和 变更的需要。保持质量管理评审的记录。 6. 1资源提供 1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适 宜。 2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？ 2. 4内部审核 1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、 准则（审核依据）、范围、方法、审核人员以及审核实施 的要求和记录。 2内部审核的结果应采取纠正措施，消除不合格及其原因， 应有采取纠正措施验证结果的报告。 3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。 4数据分析 1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数 据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供方 信息。 2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行 数据分析，以寻找改进的机会  5改进 1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果， 数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的机会， 识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管理体系有 效性和产品实物质量，形成自我完善的机制 2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应 能随时实施这些程序.如果国家或地方法规要求对符合规 定的报告准则的不良事件发出通告，组织应对告知行政主 管部门的通告建立形成文件的程序。 3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查确 定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资 料应在所涉及的组织之间传递 4当任何顾客抱怨没有釆取预防和/或纠正措施，则其理 由应予以批准并记录 受审部门 仓库 7. 5. 8标识 1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识的 内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。 2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、 产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混 淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待  检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产 品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。 7. 5. 9可追溯性 总则 3建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可 追溯性的范围和程度和所要 求的记录 4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯 一性标识 7. 5. 11产品防护 1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品质 量要求和法规要求。 2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合 格证。外包装符合标准要求。 3仓库应满足产品有效期限和贮存条件的要求并保持记 录。 4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染其 他产品、生产环境和人员。 5提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品质  5. 3质量方针 5. 4. 1质量目标 1