实验三维生素C注射液的制备教学文案.pdfVIP

精品文档 实验三 维生素 C 注射液的制备 一、目的要求 1. 掌握注射剂（水针）的制备方法及工艺过程中的操作要点 2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素 3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法 4. 了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作 二、基本概念和实验原理 注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成 溶液或混悬液的无菌粉末。 注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程 包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性；稳定性 合格，即在贮存期内稳定有效。注射剂的 pH 值应接近血液 pH 值，一般控制在 4～9 范围内， 含量合格；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。 维生素 C （Vitamin C 或 Ascorbic Acid ）用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病 等，临床应用十分广泛。维生素 C 在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结