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医药工艺用水系统设计规范 Code for design of pharmaceutical water system (正文和条文说明对照稿) 主编部门:中国医药工程设计协会 《医药工艺用水系统设计规范》编制组 二零一零年六月 目 次 1 总 则 2 术语和符号 2.1术语 2.2符号 3 水质和适用范围 3.1水质 3.2适用范围 4 工艺系统设计 4.1 工艺系统选用原则和要求 4.2 工艺用水的制备 4.3 设备 4.4 工艺用水的分配输送 4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌 4.6 工艺用水检测和控制 4.7 纯蒸汽制备及输送 5 管道 5.1 一般规定 5.2 管道的材质、阀门和附件 5.3管径确定和压力损失计算 5.4 管道安装 5.5 保温 6 站房 6.1 一般规定 6.2 站房布置 6.3 设备布置 7 建筑与结构 7.1 建筑 7.2 结构 8 公用工程 8.1电气 8.2给水排水 8.3暖通空调 附录A 运行维护和管理要求 A.0.1工艺用水系统的管理 A.0.2工艺用水系统的检查、维护 附录B 医药工艺用水系统确认要求 B.0.1医药工艺用水系统确认的内容 B.0.2 医药工艺用水系统确认文件目录 附录C 工艺用水检测仪表选用要求 本规范用词说明 附:条文说明 1 总 则 1.0.1 为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经 济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。 条文说明:本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理 规范(GMP)》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技 术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在 确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。 1.0.2 本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。 条文说明:本规范为国家标准，适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。医 药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括:饮用水、纯化水、注射用水。 随着《药品生产质量管理规范(GMP)》的发展，医药工艺用水的生产和防止微生物滋生、 污染的控制方法会不断完善并日益增多，给医药工艺用水系统设计提出新的要求。为了更好 地体现国家标准的原则性和通用性，时期条款相对稳定而不必随着制备工艺和设备的进步而 频繁修改，因此本规范只规定医药工艺用水系统设计的基本要求，使用时应首先准确完整的 执行本规定。 1.0.3医药工艺用水系统设计应为施工安装、维护管理、检修和运行创造必要的条件。 1.0.4 医药工艺用水系统设计除执行本规范外，尚应符合现行的有关国家标准、规范的规定。 条文说明:本规范引用的标准和规范如下: 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)》 《生活饮用水卫生标准》 GB5749 《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》 GB/T 17393 《城市给排水紫外线消毒设备》 GB,T19837 《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457 《工业企业噪声控制设计规范》 GBJ 87 《工业建筑防腐蚀设计规范》 GB 50046 《建筑设计防火规范》 GB50016 《建筑照明设计标准》 GB 50034 《采暖通风与空气调节设计规范》 GB50019 《管径选择》 HG/T 20570.6 《建筑给水薄壁不锈钢管管道工程技术规程》 CECS153-2003 2 术语和符号 2.1 术语 2.1.1 医药工艺用水 Pharmaceutical process water 医药生产工艺过程中使用的水，包括:生活饮用水、纯化水、注射用水。 指 条文说明:灭菌注射用水为医药生产的产品，不属于医药工艺用水范畴。 2.1.2 原水 raw water 指进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。 2.1.3 生活饮用水 drinking water 简称饮用水，指供人生活的饮水和生活用水。 2.1.4 纯化水 purified water 指为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的医药工艺用水，不含任何添加剂。 2.1.5 注射用水 water for injection 指为纯化水经蒸馏所得的水。 统 distribution system 2.1.6分配系 指从产生或供应的地方到使用点配送工艺用水的整套系统。 2.1.7 站房 station 制备医药工艺用水的建筑物的总称。 2.1.8 确认 qualification 指通过建立文档记录来证明某一设备或系统真