β—羟丁酸质控品产品技术要求模板.docxVIP

产品名称 β—羟丁酸质控品 型号、规格 低值：1 × 5 mL；高值：1 × 5 mL 结构及组成 本品为人血清基质的冻干粉。 产品适用范围/预期用途 该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中β-羟丁酸（β-HB）项目检测时，进行室内质量控制。 性能指标 外观和性状 颜色性状 质控品（低值）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体；质控品（高值）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体；均无沉淀、悬浮物和絮状物。 包装 分装瓶应为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。橡