不饱和铁结合力质控品产品技术要求模板.docxVIP

产品名称 不饱和铁结合力质控品 型号、规格 1 × 5 mL 结构及组成 本品为人血清基质的冻干粉。 产品适用范围/预期用途 该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中不饱和铁结合力（UIBC）项目检测时，进行室内质量控制。 性能指标 外观和性状 颜色性状 质控品复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。 包装 分装瓶应为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。 装量 质控品质量（含瓶重）均应不少