2020年执业药师考试药事法规经典试题：药品研制.docxVIP

Word文档下载后（可任意编辑） 第 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 2020年执业药师考试药事法规经典试题：药品研制 药品研制最佳选择题1、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请【正确答案】A【答案解析】对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等