留取标本建立标本组织库的知情同意书告知要素.docxVIP

留取标本建立标本组织库的知情同意书告知要素 留取标本建立标本组织库的知情同意书告知要素本讨论的目的：-背景意义〔包括国内、国外讨论进展〕；-告知受试者留取的标本将被用于基因讨论。讨论过程：-讨论内容；-预期参与的受试者人数；-讨论过程，需何种检查操作；-留取标本的种类和数量；-需要搜集的其他个人信息；-是否要求随访及随访的次数。标本的保存及归属：-标本将被保存于何处，保存多久；-标本的最终处置；-标本的全部权属于谁；-假如留取标本将涉及基因讨论，是否会产生商业利益〔如是，受试者是否会获得一局部利润〕。讨论信息的猎取：-受试者有权获知的讨论信息；-哪些讨论信息受试者不会获知，并说明缘由；-讨论发觉是否会被公开，何时公开，如何公开；-假如将来该讨论发觉有明确的临床应用价值，受试者是否情愿获知。标本信息的二次用法：-留取的标本和/或信息是否会用于以后相关的讨论；-受试者有权选择是否同意标本和/或信息的二次用法；-届时是否会再次联络受试者；-受试者可选择是否情愿被再次联络；-受试者可提出对标本用法的限制。风险：-采集标本过程中的风险〔不适用于留取多余废弃标本的状况〕；-假如讨论信息公开，获知结果后对个人和家庭造成的心理压力；-私密信息假如泄露，是否带来社会卑视，以及对保险、就业、婚育、家庭关系等的负面影响；-未知风险：可能存在目前尚未知的风险获益：-受试者个人是否从该讨论中获益及获益确实定/不确定性；-其他潜在获益：猎取新学问，对个人，家庭或社会的临床价值，假如讨论者方案再次联络受试者以告知临床相关信息，获得的长期利益保密和隐私：-说明对标本和信息实行的保密措施o标本是否设有身份标识o保存标本和信息的设备和条件-保密的权限设置〔如，在何种状况下，谁有权查阅保密信息〕o如，说明可能获得信息的第三方〔如，政府监管部门，家庭，雇主，受试者的医生〕o有关人口统计学的信息可能会暴露身份-假如发表时必需公开受试者个人姓名，需要获得同意 花费：-讨论涉及的详细费用，哪些费用需要受试者自负其它选择和退出讨论：-受试者可以选择不参与讨论；-有权退出讨论且不会受到惩处；-退出的程序，以及如何提出销毁标本的要求，或提出去除标本标识符的要求；-在撤回数据或标本中的限制