医疗器械操作规程完整.pdf

专业 .专注 医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 1 2. 采购操作规程 3 3. 验收操作规程 5 4. 储存保管操作规程 7 5. 养护操作规程 8 6. 出库复核操作规程 10 7. 销售操作规程 12 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 15 9. 售后服务操作规程 18 10. 售后退回操作规程 20 11. 诊断试剂购进操作规程 2 1 12. 诊断试剂验收操作规程 23 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 24 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 26 15. 诊断试剂运输操作规程 28 16. 诊断试剂销后退回操作规程 29 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 30 . 学习参考 . 专业 .专注 名 称 ：文件管理操作规程 编号 ：CJ-(QX)QP-001 共 2 页 起草部门 ：综合办公 起草人 ： 审核人 ： 批准人 ： 室 版 本 ：2015 起草日期 ： 审核日期 ： 批准日期 ： 综合办公室 、质量管理部 、采购部 、销售部 、财务 分发执行部门 执行日期 ： 部、储运部 1. 目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图 、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行 ，完成公司制定的质量方针目 标 。 2. 依据 ：《医疗器械经营质量管理规范 》、《医疗器械监督管理条例 》等相关医疗 器械流通法律 、行政规章 。 3. 范围 ：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理 。 4. 职责 ：质量管理体系文件的编制 、审核 、修订 、换版 、解释 、培训 、指导 、 检查 ，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核 ；质量负责人负 责质量管理体系文件的审阅 ；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系 文件的批准执行 ；综合办公室负责行政文件的编制 ，法定代表人或授权的总 经理批准行政文件的执行 。综合办公室负责各类文件的分发 、 回收及销毁工 作 。 5. 内容： 5.1. 质量管理体系文件编制计划 ： 5.1.1. 质量管理部根据法律 、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划 。计划的内容包含编写目的 、编写要求 、编写 部门 、编写内容 、编写依据 、完成进度 ，经总经理批准后分发至各编写部