11-产品质量档案管理制度.docxVIP

制药有限公司 GMP 管理文件 题 题 目 产品质量档案管理制度 编 码： 共 1 页 SMPQA110 制 定 审 核 批 准 制定日期 颁发部门分发单位 GMP 办 审核日期 颁发数量 15 份 批准日期 生效日期 办公室、公司各部门 一、目 的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。二、适用范围：适用于全体员工。 三、责 任 者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。四、正 文： 产品报批材料。 历年来与国内外同类类产品的对比情况。 历年来产品留样复验情况、留样观察及产吕稳定性试验资料，每年均要有数据和书面总结。 检验方法变更:变更申请报告、卫生行政部门的批准等资料，对比试验 资料。 生产历史及大事记录，记述生产重大工艺改革资料。 提高产品质量：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资 料。 历年来产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。 包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 市级以上药检所抽检送检的检验，仲裁检验报告书，进口产品口岸药 检所检验报告书。 整理 质保部档案管理员负责建立、整理、暇集质量档案，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及进修补或补充。 每一份档案要按标准编目成册，存放保存。 档案的保管与使用 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火、保管得当，不得遗失。 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间， 归档人签名。 产品质量档案具有一定的保密性，不经允许不得随便查阅，显而易见质检人员需查阅时须经总理或有关负责人同意，质检员需查阅时需经部门负责人同意。 过期或其它原因需销毁时，由档案管理员清理造册，提出书面申请， 写明销毁原因、办法，报质保部负责人审核，科技质量副总经理批准后方右销毁。 档案销毁按书面销毁办法进行，有销毁记录、销毁人、监销人签名。