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药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施 药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施 药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施 药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施 我院 xx 年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作， 医院高度重 视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试 验设计标准、 SOP等，研究人员进行了临床试验技术和 GCP培训，并 与 xx 年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请， 受理编号： XX 年 XX月 XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构 专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设， 成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计标准和 SOP，机构人员接受过不同层次的 GCP和药物临床试验技术培训，根本具备开展药物临床试验的条件。 但 SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题， 医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 机构选派局部研究和管理人员到 XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后， 重新制定和完善了局部管理制度、技术设计标准和 SOP，使其符合本专业的特点及 GCP要求并具有可操作性。 机构和专业分别选派具有相应的